Schweiz-USA: Wichtige Erleichterung im Handel mit Arzneimitteln

Die Schweiz und die Vereinigten Staaten haben am 12. Januar 2023 ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) der Inspektionen im Bereich der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel unterzeichnet. Damit wird nicht nur ein bedeutender Güterexportsektor im bilateralen Handel mit den USA gestärkt, sondern auch die Versorgungssicherheit der Schweiz.

Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach international vereinbarten Regeln der Guten Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practices»- GMP) zu erfolgen. Die Befolgung dieser Regeln wird üblicherweise doppelt überprüft: in der Schweiz durch Swissmedic und in den USA durch die FDA (U.S. Food and Drug Administration). Vor dem Hintergrund, dass diesbezügliche Inspektionen von Produktionsanlagen nicht selten mehrere Tage dauern und erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen binden, verschafft das nun unterzeichnete MRA Schweizer und US-Firmen eine bedeutende Erleichterung: Nach Inkrafttreten des Abkommens wird sich die Behörde der importierenden Partei auf die Zertifizierung durch die zuständige Behörde des exportierenden Landes abstützen. Eine zweite Prüfung vor Ort entfällt.

Wertvoll ist das Abkommen aber nicht nur für den eigentlichen Export von Arzneimitteln. Indirekt wird dadurch die Diversifizierung der internationalen Handelsbeziehungen, der Produktions- und Liefernetzwerke gestärkt. 

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